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局部作用的經(jīng)口吸入藥物制劑該如何進(jìn)行BE研究？
2017-10-27
目前，我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)工作開展的如火如荼，第一階段針對(duì)的口服固體制劑采用BE為終點(diǎn)的評(píng)價(jià)方法具有其科學(xué)性和可操作性。大多數(shù)口服固體制劑是通過藥物吸收進(jìn)入全身循環(huán)而發(fā)揮作用，因此使用藥代動(dòng)力學(xué)方法來確定全身作用藥物BE研究是常見的。但是對(duì)于局部作用的藥物，由于它們的作用是將藥物傳遞到預(yù)期的局部位置，而不依賴于全身循環(huán)。因此局部作用藥物的BE應(yīng)考慮使用其他替代方法。
經(jīng)口吸入藥物(OIDP)產(chǎn)品，包括干粉吸入劑(DPI)、定量吸入劑(MDI)和霧化劑。與傳統(tǒng)劑型不同，大多數(shù)吸入制劑被設(shè)計(jì)為局部作用于肺部，并且其藥物傳遞不僅僅是或者直接依賴于全身循環(huán)。找到能夠檢測(cè)到局部藥物傳遞潛在差異的臨床相關(guān)生物標(biāo)志物是具有挑戰(zhàn)性的。此外，大多數(shù)經(jīng)口吸入的藥物產(chǎn)品是復(fù)雜的，其處方和裝置的結(jié)合增加了BE建立的復(fù)雜性。
為局部作用的OIDP建立BE標(biāo)準(zhǔn)一直是世界各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨的長(zhǎng)期挑戰(zhàn)。目前，僅有有限的幾個(gè)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)出臺(tái)了BE研究標(biāo)準(zhǔn)指南，并且各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的BE標(biāo)準(zhǔn)還存在一些變化。本文結(jié)合四個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，即澳大利亞治療藥物管理局(TGA)，加拿大衛(wèi)生部(HC)，歐洲藥物協(xié)會(huì)(EMA)和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)出臺(tái)的經(jīng)口吸入藥物BE指南和發(fā)表的文獻(xiàn)資料，通過圖表形式梳理了經(jīng)口吸入藥物，重點(diǎn)是局部作用的OIDP的BE國(guó)際指南的異同點(diǎn)。
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